Es wird empfohlen, Teile bei OQmin (Operational Qualification Minimum) zu versiegeln, da die Siegelnahtfestigkeit an dieser Prozessgrenze in der Regel geringer ist, was für die Bewertung des Worst-Case-Szenarios für die Siegelintegrität entscheidend sein...
Für Produkte, bei denen der Verlust der Sterilität ein hohes Risiko darstellt, wird im Allgemeinen der Assurance Level 1 empfohlen. Produkte, die nach dieser Stufe erfolgreich getestet wurden, sind dafür bekannt, eine sehr hohe Leistung bei minimalen Transportschäden...
Medizinprodukte werden weltweit versandt, daher müssen die vorgesehenen Transportwege bei der Leistungsprüfung berücksichtigt werden. ASTM 4169 – Distribution Cycle 13 simuliert die Bedingungen für den weltweiten Vertrieb, einschließlich Luftfracht (Intercity)...
Die Probenpläne für die Prüfung von Verpackungssystemen müssen auf einer statistisch gültigen Grundlage beruhen. In der Regel werden 59 Proben für die Prüfung verwendet, bei entsprechender Risikoanalyse können jedoch auch 29 Proben ausreichend sein.
Die Stabilität der Verpackung wird durch Alterung in Echtzeit geprüft. Solange keine Echtzeitdaten verfügbar sind, gelten beschleunigte Alterungsdaten als ausreichender Nachweis für das angegebene Verfallsdatum.