Bei der Implementierung neuer Maschinen oder der Revalidierung von Prozessen sollte geprüft werden, ob der neue Prozess ein neues Worst-Case-Szenario einführt. Wenn mehrere Siegelmaschinen eingesetzt werden, ist es ebenfalls ratsam, eine Maschine für den ungünstigsten...
Verpackungsmaterialien sollten die Biokompatibilität des Produkts nicht beeinträchtigen. Es ist darauf zu achten, dass die in der Verpackung verwendeten Materialien nicht nachteilig mit dem Produkt reagieren.
Mehrkomponenten-SBS-Materialien können eine theoretische mikrobielle Belastung von mehr als 1000 KBE pro Produkt aufweisen, was die Sterilisationsvalidierung erschweren kann.
Unter Vorkontamination versteht man das Vorhandensein von Mikroorganismen auf Verpackungsmaterialien vor deren Verwendung. Es wird empfohlen, die mikrobielle Belastung zu überprüfen, um eine Beeinträchtigung des Sterilisationsprozesses zu vermeiden.
Unsere Kompetenz liegt in der Entwicklung von Verpackungen und in der Erstellung von Prototypen. Gewisse Prototypen können wir seriennah erstellen, um einen erstes Performance Screening durchzuführen. Für die finale Umsetzung der Konzepte in die Serie arbeiten wir eng...